Normativa en el Desarrollo de Dispositivos Médicos, Firmware y Ciberseguridad: Guía Completa para Cumplir con las Regulaciones

El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso altamente regulado para garantizar la seguridad y eficacia de los productos que los pacientes y profesionales de la salud usan a diario. Sin embargo, con la creciente integración de tecnologías digitales, como software, firmware y conectividad remota, las normativas se han expandido para cubrir estos aspectos críticos del funcionamiento de los dispositivos médicos.
En este artículo, no solo exploraremos las normativas tradicionales para dispositivos médicos, sino que también profundizaremos en los requisitos aplicables al firmware, software y la ciberseguridad, aspectos fundamentales en la era de los dispositivos médicos conectados.

1. Importancia de la Normativa en el Desarrollo de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos están diseñados para mejorar la salud y el bienestar de las personas. Desde dispositivos portátiles que monitorizan la salud hasta equipos avanzados de diagnóstico, su correcta regulación es esencial para evitar errores o fallos que podrían poner en riesgo vidas humanas.  Además, el cumplimiento normativo garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, desde su diseño hasta su uso. A medida que los dispositivos médicos integran más componentes digitales como software o firmware, las normativas también deben adaptarse a estas tecnologías. No cumplir con las normativas no solo puede resultar en multas, sanciones y retirada de productos del mercado, sino también en la pérdida de confianza por parte de los profesionales médicos y los pacientes. Por lo tanto, conocer y cumplir con las normativas no es solo una obligación legal, sino un compromiso con la seguridad del paciente.

2. Principales Normativas para Dispositivos Médicos

A continuación, presentamos un resumen de las principales normativas para dispositivos médicos a nivel internacional, centrándonos en la Unión Europea, Estados Unidos y normativas globales aplicables a firmware y software médico.

a) Unión Europea: Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea, que entró en vigor en 2021, es una de las normativas más estrictas del mundo. Se aplica a dispositivos médicos tradicionales y también a aquellos que contienen componentes digitales, como software o firmware.

Aspectos clave del MDR:
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• Clasificación de dispositivos médicos: La normativa clasifica los dispositivos en función del riesgo: Clase I (bajo riesgo), Clase IIa y IIb (riesgo moderado) y Clase III (alto riesgo).
• Documentación técnica: Los fabricantes deben proporcionar una documentación exhaustiva, incluidas pruebas clínicas y evaluaciones de seguridad.
• Marcado CE: El MDR exige que los dispositivos médicos lleven el marcado CE, lo que garantiza su conformidad con las normativas europeas.
• Firmware y software: El MDR incluye software médico como un dispositivo médico en sí mismo, si su propósito es el diagnóstico o tratamiento de enfermedades.

b) Estados Unidos: FDA y la Regulación de Software Médico

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los dispositivos médicos. La FDA también clasifica los dispositivos en tres clases de riesgo, al igual que el MDR en Europa.
Sin embargo, la FDA también tiene un enfoque específico para la regulación de software médico y firmware. La FDA define software como cualquier programa que sea parte integral de un dispositivo médico, ya sea independiente o incluido en hardware.

Aspectos clave de la regulación de software por la FDA:

• Premarket Notification 510(k): Para software médico de Clase II, se requiere una notificación previa a la comercialización, donde el fabricante debe demostrar que el software es sustancialmente equivalente a un software ya aprobado.
• Premarket Approval (PMA): El software de Clase III, como el que se utiliza en marcapasos o dispositivos implantables, requiere una aprobación previa a la comercialización, lo que implica rigurosas pruebas clínicas.
• Software como dispositivo médico (SaMD): Software independiente que realiza funciones médicas, como diagnosticar o monitorizar condiciones, está sujeto a regulaciones específicas bajo la categoría de SaMD.

c) Normas Internacionales para Firmware, Software y Ciberseguridad

El desarrollo de firmware y software en dispositivos médicos está cada vez más regulado a nivel internacional debido a su creciente importancia en la industria. Existen diversas normas internacionales que son fundamentales para cumplir con los requisitos técnicos y de seguridad.

ISO 13485 – Sistema de Gestión de Calidad

La ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de los dispositivos médicos. Esta norma abarca tanto el diseño como la producción de hardware, software y firmware médico, asegurando que los productos sean seguros y eficaces.

IEC 62304 – Ciclo de Vida del Software Médico

La IEC 62304 es una norma internacional específica para el desarrollo y mantenimiento del software utilizado en dispositivos médicos. Define los requisitos para cada etapa del ciclo de vida del software, desde su planificación y diseño, hasta su verificación, validación y mantenimiento.

Aspectos clave de la IEC 62304:

• Clasificación del software: Clasifica el software en función del nivel de riesgo, con tres clases: A, B y C, donde A es el riesgo más bajo y C el más alto.
• Proceso de desarrollo estructurado: La norma exige un enfoque metódico y estructurado en el desarrollo de software médico, incluyendo pruebas y documentación en cada fase.
• Mantenimiento continuo: Los dispositivos médicos deben seguir un proceso continuo de actualización y mejora del software, con monitoreo postcomercialización.

ISO 14971 – Gestión de Riesgos

La ISO 14971 es la norma clave para la gestión de riesgos en dispositivos médicos, incluidos los sistemas con firmware y software. Exige que los fabricantes identifiquen y mitiguen los riesgos en cada fase del ciclo de vida del dispositivo.

IEC 60601-1 – Seguridad de los Equipos Eléctricos Médicos

La IEC 60601-1 es una norma internacional para la seguridad y el rendimiento de los equipos eléctricos utilizados en el entorno médico, incluidas las normas relacionadas con el software y firmware integrados.


3. Ciberseguridad en Dispositivos Médicos

Con la creciente conectividad de los dispositivos médicos, la ciberseguridad ha pasado a ser un tema crítico en la industria. Los dispositivos conectados a redes o que permiten la transmisión de datos médicos, como monitores cardíacos o bombas de insulina, están expuestos a riesgos de ciberataques. Por ello, los fabricantes deben implementar medidas de seguridad robustas para proteger tanto la integridad del dispositivo como la privacidad de los datos del paciente.

a) Normas de Ciberseguridad

Varios organismos internacionales han desarrollado normativas específicas para la ciberseguridad en dispositivos médicos. Algunas de las más importantes son:

NIST 800-53 – Seguridad de la Información

El NIST 800-53 es un conjunto de directrices de seguridad emitidas por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU. Aunque es voluntario, se ha convertido en un estándar ampliamente adoptado en todo el mundo.

FDA: Orientación de Ciberseguridad para Dispositivos Médicos

La FDA ha emitido guías específicas sobre ciberseguridad en dispositivos médicos conectados, que abordan tanto la seguridad en el diseño como la protección contra amenazas durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Estos lineamientos exigen que los fabricantes identifiquen vulnerabilidades y mitiguen riesgos a través de pruebas exhaustivas.

Requisitos clave:

• Gestión de riesgos: Implementar estrategias de gestión de riesgos desde las primeras etapas de desarrollo.
• Actualizaciones de software: Incluir la capacidad de aplicar actualizaciones de software y parches de seguridad sin afectar el rendimiento del dispositivo.
• Autenticación y control de acceso: Garantizar que solo personas autorizadas puedan acceder y operar el dispositivo médico conectado.

IEC 81001-5-1 – Ciberseguridad en Dispositivos Médicos

La IEC 81001-5-1 es una norma clave que establece los requisitos para la seguridad informática en dispositivos médicos, con especial atención a la protección de la información personal y los datos médicos sensibles.


4. Desafíos en la Regulación del Software y la Ciberseguridad en Dispositivos Médicos

Desarrollar dispositivos médicos que cumplan con las normativas de software, firmware y ciberseguridad es un proceso complejo. A medida que los dispositivos se vuelven más inteligentes y conectados, surgen nuevos desafíos:

a) Actualización Continua de Normativas

Las normativas para software y ciberseguridad están en constante evolución. Los fabricantes deben estar al día con las últimas directrices para garantizar que sus dispositivos no solo sean seguros hoy, sino también en el futuro.

b) Integración de Seguridad desde el Diseño

La seguridad no puede ser una simple adición al final del desarrollo. Debe integrarse en las primeras fases del diseño de software y firmware para evitar vulnerabilidades desde el principio.

c) Equilibrio entre Innovación y Cumplimiento

A medida que la tecnología avanza, las empresas deben encontrar el equilibrio entre ofrecer soluciones innovadoras y cumplir con las normativas regulatorias, que a veces pueden ser restrictivas.

El desarrollo de dispositivos médicos nunca ha sido más desafiante ni más emocionante. Con la creciente incorporación de firmware, software y conectividad, el cumplimiento normativo es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
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